Per i produttori di dispositivi di puntura usa e getta, il rigore del controllo di qualità determina la sopravvivenza o il fallimento dell'impresa. Secondo il sistema ISO 13485, i produttori devono istituire un sistema di difesanon accettare, non produrre e non rilasciareprodotti difettosi. ILsei o più ispezionimenzionati nei materiali non sono parole vuote; sono il processo necessario per ogni prodotto prima che lasci la fabbrica.

Ispezione-del primo pezzo e controllo del processo

Prima dell'inizio della produzione, il QE (Quality Engineer) del produttore deve eseguire una misurazione a grandezza naturale del primo pezzo. Utilizzando uno strumento di imaging bidimensionale e un micrometro, viene controllata ogni dimensione dal diametro esterno, al diametro interno fino alla rastremazione. Viene testata soprattutto l'affilatura della punta del cono perforante. A questo scopo il produttore utilizza solitamente blocchi di silicone standard o materiali simili ai tessuti-, registra il valore della forza di penetrazione e garantisce la coerenza del lotto. Una volta avviata la produzione di massa, l'IPQC (Process Quality Control) effettuerà ispezioni casuali ogni ora per monitorare la deriva dimensionale causata dall'usura degli utensili da taglio.

Esame endoscopico completo: punti ciechi nascosti che non possono essere visti

Questa è la parte più esclusiva e rigorosa del controllo di qualità del dispositivo di puntura. Poiché il tubo di puntura è un componente con foro-profondo, qualsiasi detrito metallico interno o contaminazione di olio è fatale. Il produttore deve organizzare ispettori dedicati che utilizzino endoscopi industriali per ispezionare l'interno del tubo. Il documento sottolinea in particolarecontrolli manuali per la presenza di detriti all'interno dei tubi di acciaio. Questo è un compito estremamente noioso ma altamente responsabile. L'ispettore deve assicurarsi che non vi siano oggetti estranei nel campo visivo. Qualsiasi tubo con detriti residui all'interno verrà direttamente rottamato.

Test di simulazione funzionale

Oltre alle dimensioni statiche, i produttori devono condurre anche test dinamici. Collegare il dispositivo di puntura alla parete toracica/addominale simulata, collegare la macchina per pneumoperitoneo e pressurizzare a 15 mmHg per 30 minuti. La caduta di pressione non deve essere superiore a 1 mmHg. Allo stesso tempo, inserire e ritirare ripetutamente strumenti di-dimensioni standard (come pinze, pinze da dissezione) 500 volte per verificare se il cappuccio di chiusura ha ceduto e se la cannula è allentata. Solo i lotti che superano questi test estremi possono ottenere il certificato di rilascio.

-Tracciabilità e CAPA dei prodotti non conformi

Quando il QC rileva un'anomalia, il processo di gestione del produttore riflette direttamente il suo livello di maturità. Si tratta semplicemente di rottamare alcune parti, oppure di attivare il sistema CAPA (Azioni Correttive e Preventive), risalire alla causa, rivedere i documenti di processo e condurre formazione per tutto il personale? Quest'ultimo è il produttore affidabile. Nel settore medico la qualità non lascia spazio al caso. Ogni versione è una conferma della credibilità del produttore.