https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Quando i consumatori portano a casa con entusiasmo i prodotti con microaghi per l’uso, pochi di loro rifletteranno su una domanda cruciale: è un prodotto per la cura della pelle o un dispositivo medico? Questa classificazione non riguarda solo l'approvazione della registrazione del prodotto, ma influisce direttamente anche sulla sicurezza d'uso dei consumatori e sulla protezione dei loro diritti e interessi. Sfortunatamente, le risposte a questa domanda non sono uniformi in tutto il mondo, il che si traduce in un complesso labirinto normativo.

In Cina, secondo il "Regolamento sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici", qualsiasi dispositivo che "effettua una puntura sulla pelle umana per introdurre farmaci o principi attivi nel tessuto sottocutaneo" dovrebbe, in linea di principio, essere gestito come dispositivo medico di seconda o terza categoria. Tuttavia, i prodotti con microaghi per uso domestico-si trovano in un'area sfocata durante la supervisione effettiva. I rulli con microaghi con lunghezze dell'ago inferiori a 0,3 mm e senza funzioni di somministrazione dei farmaci sono talvolta classificati come "strumenti cosmetici ordinari" da alcune autorità di regolamentazione; mentre i prodotti con aghi di lunghezza superiore a 0,3 mm o che richiedono funzioni di "consegna" o "penetrazione migliorata" devono essere registrati come dispositivi medici. Questo standard "taglia unica"-vas-tutto" è molto controverso nella sua effettiva implementazione, con il risultato che un gran numero di prodotti sul mercato non ottengono né un certificato di registrazione del dispositivo medico né vengono registrati come cosmetici, rimanendo in un'area grigia.

Negli Stati Uniti, la FDA classifica i prodotti a base di microaghi in tre categorie: se i microaghi vengono utilizzati solo per la puntura della pelle senza farmaci di accompagnamento, vengono gestiti come "dispositivi medici generali" (Classe I), con normative relativamente indulgenti; se i microaghi vengono utilizzati in combinazione con farmaci (come i cerotti con microaghi-caricati), sono considerati "prodotti combinati di farmaci-dispositivi" e sia i requisiti di approvazione del farmaco che quelli del dispositivo devono essere soddisfatti contemporaneamente, con un processo estremamente rigoroso. La situazione in Europa è simile. Secondo la normativa EU MDR, i prodotti con microaghi con scopo medico devono ottenere il marchio CE, mentre i prodotti con scopo puramente cosmetico sono soggetti alla normativa cosmetica.

Queste differenze normative comportano rischi potenziali per i consumatori. Molti prodotti a base di microaghi domestici sul mercato sono venduti con il pretesto di "dispositivi di bellezza", ma non sono stati sottoposti ad alcuna verifica di sicurezza ed efficacia. Alcuni prodotti di qualità inferiore hanno aghi di materiali scadenti, che possono causare allergie ai metalli o infezioni batteriche sulla pelle dopo l'uso; altri prodotti affermano di avere "aghi di dimensioni nanometriche-", ma in realtà è un'esagerazione e non riesce a ottenere l'effetto di penetrazione dichiarato. Quando effettuano un acquisto, i consumatori dovrebbero dare la priorità alla scelta di prodotti etichettati con il "Numero di registrazione del dispositivo medico" o "Numero di registrazione dei cosmetici" sulla confezione e provare a selezionare marchi o produttori ben-noti con il sostegno della ricerca clinica.

Dal punto di vista dello sviluppo del settore, è urgente stabilire uno standard di classificazione unificato e chiaro per i prodotti a base di microaghi per uso domestico. Le autorità cinesi competenti stanno attualmente elaborando le "Linee guida per la classificazione e la definizione dei prodotti con microaghi" e se ne prevede la pubblicazione entro i prossimi due anni. A quel punto, i prodotti microaghi per uso domestico saranno sottoposti a un rimpasto completo - i prodotti non- conformi verranno eliminati e la spinta all'innovazione delle imprese conformi verrà ulteriormente liberata.

Per i consumatori comuni, prima che le normative siano completamente stabilite, mantenere un giudizio razionale è il modo migliore per proteggersi. Ricorda questo: la persona che dovrebbe rassicurarti che può tranquillamente infilarti un ago sul viso non è la raccomandazione di un famoso blogger, ma la certificazione di un istituto autorevole.