Gli aghi per la raccolta del sangue rientrano nella categoria dei dispositivi medici-ad alto rischio. La loro qualità influisce direttamente sulla sicurezza del sangue dei pazienti e sulla loro vita. I produttori devono stabilire e implementare rigorosamente il sistema di gestione della qualità ISO 13485, garantendo che il controllo di qualità venga effettuato in ogni fase, dall'ingresso delle materie prime alla produzione dei prodotti finiti.

Ispezione dei materiali in entrata (IQC): guardia del primo cancello

Quando tutte le materie prime di acciaio inossidabile 304/316 arrivano in fabbrica, devono essere accompagnate da un certificato del materiale (MTC). Gli ispettori di qualità del produttore utilizzeranno uno spettrometro per ricontrollare la composizione chimica e utilizzeranno un microscopio metallografico per osservare la dimensione del grano. Per i materiali in filo, l'attenzione è posta sul controllo della tolleranza del diametro (di solito richiede ±0,001 mm) e dell'ellitticità. Eventuali materie prime non qualificate verranno restituite e non è consentita alcuna "lavorazione con difetti".

Ispezione del processo (IPQC): la visione- dall'alto dell'intero processo

Sulla linea di produzione il controllo qualità è presente ovunque.

• Ispezione del primo-pezzo:Dopo l'inizio di ogni turno o quando viene utilizzato un nuovo stampo, il primo prodotto prodotto deve essere sottoposto a misurazione-delle dimensioni reali (lunghezza, diametro, angolo del bordo, rugosità).
• Ispezione di pattuglia:L'ispettore della qualità effettua un'ispezione casuale ogni ora. Utilizzare un proiettore a punta d'ago per verificare la simmetria del tagliente; utilizzare un blocchetto di riscontro per controllare i diametri interno ed esterno; utilizzare un tester per la forza di foratura per verificare l'affilatura.
• Controllo dei materiali anti-miscelazione:Specifiche diverse e materiali diversi delle siringhe devono essere conservati in aree separate e chiaramente contrassegnate con carte di identificazione. Durante il cambio degli stampi è necessario pulire accuratamente la macchina per evitare che i residui del lotto precedente si mescolino.

Ispezione del prodotto finale (FQC/OQC): il gatekeeper definitivo

Prima che i prodotti finiti vengano spediti, è necessario condurre un'ispezione visiva al 100% e test di prestazione fisica a campione.

• Ispezione visiva:Sotto una lente d'ingrandimento 10x, controlla se la punta dell'ago presenta scheggiature o crepe e se il corpo dell'ago presenta graffi, imperfezioni o ruggine.
• Prova di flusso:Simulare il flusso di sangue simulato attraverso il tubo dell'ago alla pressione specificata per verificare eventuali ostruzioni.
• Prova di resistenza della connessione:Effettuare un test di trazione sulla base dell'ago e sul tubo dell'ago per garantire una connessione sicura e che non si allenti durante la puntura.
• Controllo della sterilità:Secondo lo standard GB/T 14233, selezionare casualmente i campioni per i test di sterilità per garantire l'assenza di crescita microbica.

Sistema di tracciabilità: il circuito chiuso della responsabilità

I produttori devono istituire un sistema UDI (Unique Device Identification) completo. Ogni unità minima di vendita (scatola del pacco) ha un codice a barre univoco. Scansionando il codice a barre è possibile risalire al numero del forno delle materie prime, al numero dell'attrezzatura, all'operatore, ai registri di ispezione e al numero del lotto di sterilizzazione di quel lotto di prodotti. In caso di evento avverso, il produttore può identificare la fonte del problema entro un'ora e avviare tempestivamente la procedura di richiamo.

Conclusione

Il sistema ISO 13485 non è un certificato appeso al muro, bensì la linfa vitale che scorre lungo la linea di produzione. I produttori di aghi per la raccolta del sangue possono guadagnare la fiducia del mercato e salvaguardare la salute dei pazienti solo implementando un rigoroso controllo di qualità.