Processo di produzione di precisione e controllo di qualità degli aghi PTC
Jul 06, 2026
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Anche se apparentemente semplici, le prestazioni di un ago Chiba dipendono dalla stretta-tolleranza dei tubi, dalla raffinata molatura della punta e da un rigoroso controllo di qualità.
1. Materia prima
Tubo capillare SUS304/SUS316L di grado medico- (ASTM A269/A908) o Nitinol (ASTM F2063)
Controlli in entrata: spettroscopia, durezza (HV 180–220 SUS304), diametro esterno ±0,02 mm, diametro interno ±0,01 mm, ispezione dei difetti superficiali
2. Taglio e stiratura
Diamante tagliato a misura; sbavare
Raddrizzamento multi-rotolo → rettilineità Inferiore o uguale a 0,3 mm su tutta la lunghezza
3. Condizionamento del lume
Collegare il-disegno/matrice-tirandolo all'ID/OD finale
Interno elettrolucidato: Riduce Ra<0.2 µm → minimizes cell sticking & clot blockage
4. Rettifica della punta - passaggio critico
Rettifica conica CNC fino a 25 gradi -30 gradi con mola diamantata con legante resinoide
Spessore della punta Inferiore o uguale a 5 µm; forza di penetrazione<0.5 N (phantom gel)
Rettifica di scarico secondaria opzionale per ridurre la resistenza e migliorare l'eco della punta degli Stati Uniti
Lavaggio a ultrasuoni per rimuovere micro-detriti (previene l'embolizzazione del particolato)
5. Finitura e marcatura esterne
Superficie esterna elettrolucidata
Segni di profondità incisi al laser- (5/10 mm) tolleranza ±0,1 mm
"Anello ecogenico" opzionale (micro-scanalatura o rivestimento inerte) vicino alla punta
6. Assemblaggio e sterilizzazione del mozzo
Mozzo in PP/PC incollato a pressione-o con solvente-alla coda
Assemblare lo stiletto (se incluso), la guaina protettiva
Lavaggio → Imballaggio per camera bianca ISO Classe 7 → Busta Tyvek → Sterilizzazione con EO (AE maggiore o uguale a 12) → Quarantena per sterilità/residuo di EO/endotossina
Principali test di controllo qualità
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Test |
Metodo/Criterio |
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Dimensioni |
Sistema di visione: diametro esterno, diametro interno, angolo smusso, lunghezza smusso, lunghezza totale |
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Forza di penetrazione |
Inferiore o uguale a 0,5–0,6 N nella gelatina standard;<20% force decay after 10 reps |
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Portata |
Il flusso d'acqua @ ΔP definito soddisfa le specifiche minime |
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Suggerimento Integrità |
Microscopio: nessun bordo arrotolato, scheggiature, screpolature |
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Perdita/Luer Lock |
Hold vacuum >30 secondi; prova di coppia sul mozzo |
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Biocompatibilità |
ISO 10993 citotossicità/sensibilizzazione/emolisi (campione del lotto) |
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Integrità del pacchetto |
Penetrazione del colorante/decadimento sotto vuoto |
Difetti comuni dovuti a scarsa produzione: punte smussate → elevata forza di inserimento e lacerazione; lume ruvido → aspirato ostruito/emolisi; marcature imprecise → valutazione errata della profondità.
