Le prove di durata a fatica creano grandi problemi per gli sviluppatori di aghi cannule e gruppi ipotubi. Molti prototipi superano i test di coppia statica e di spinta, ma si fratturano dopo una flessione ciclica limitata, simulando movimenti ripetuti all'interno di vasi tortuosi. La sede del guasto appare spesso in corrispondenza della giunzione di saldatura della cannula e dell'ipotubo, dove la concentrazione dello stress si accumula rapidamente. Diversi parametri di impostazione del test producono risultati di fatica incoerenti, rendendo difficile il confronto delle prestazioni dei campioni. I gruppi cannula di dimensioni micro-con diametro esterno inferiore a 0,3 mm sono difficili da fissare sui dispositivi per prove di fatica senza indurre ulteriore stress. Molti protocolli di test applicano solo una semplice flessione planare, che non può replicare complessi movimenti di torsione e flessione multi-direzione nel sistema vascolare umano reale. I difetti dei materiali derivanti dalla molatura, dal taglio laser o dalla saldatura fungono da punti di inizio delle cricche, ma questi piccoli difetti sono difficili da rilevare prima della prova di fatica. Un fallimento imprevedibile per fatica porta a ritardi-del progetto in fase avanzata e a un enorme aumento dei costi di sviluppo.

Il principio di funzionamento del cedimento per fatica dell'ago cannula è l'accumulo di stress ciclico che supera il limite di fatica del materiale. Quando il gruppo cannula-ipotubo percorre i vasi curvi, piegamenti e torsioni ripetute generano sollecitazioni alternate. Lo stress si concentra sulle discontinuità della geometria: bordi molati della punta della cannula, cordone di saldatura e angoli di taglio tagliati al laser. Le microfessure iniziano in queste zone ad alto stress e si propagano sotto carico ciclico fino alla frattura finale. Diversi materiali della cannula hanno limiti di fatica distinti: il Nitinol ha un'eccellente resistenza alla fatica nell'ambito della deformazione superelastica, mentre le prestazioni alla fatica dell'acciaio inossidabile sono altamente sensibili ai difetti superficiali. Il modello di taglio del tubo ipo modifica anche la distribuzione delle sollecitazioni dell'intero assieme. L'ipotubo con taglio a spirale continuo distribuisce lo stress di flessione su una lunghezza maggiore, mentre l'ipotubo con taglio interrotto trasporta una maggiore sollecitazione localizzata vicino alla connessione della cannula. Le prove di fatica applicano un carico ciclico per accelerare la crescita delle cricche, prevedendo la durata di servizio dei componenti in condizioni di movimento operativo clinico. I dati dei test aiutano gli ingegneri a modificare la geometria della cannula, il design della saldatura o il layout del taglio del tubo ipo prima della sperimentazione clinica.

Le configurazioni per i test di fatica dell'ago cannula sono classificate in base alla modalità di caricamento e alla struttura di assemblaggio. Il test di flessione ciclica planare è un metodo di screening di base, ampiamente utilizzato per la cannula in acciaio inossidabile abbinata a un tubo ipoglicemizzante con taglio a spirale interrotto. Il test di flessione e torsione multiasse- simula il movimento reale e complesso dei vasi, adottato per la cannula in Nitinol utilizzata nei dispositivi vascolari neurologici e periferici. Il test di fatica a spostamento fisso controlla la deflessione da flessione, adatto per valutare l'influenza dei difetti di molatura della punta della cannula. Il test di fatica a forza costante applica un carico stabile, comunemente utilizzato per i componenti di intervento dell'aneurisma dell'aorta addominale con modello di taglio ipotubo personalizzato. Il test di fatica accelerata a breve-termine esamina rapidamente le varianti di progettazione del prototipo, mentre il test di ciclo a lungo-termine fornisce dati per la presentazione normativa. I dispositivi di prova sono personalizzati in base al diametro esterno della cannula che varia da Ø 0,20 mm fino a 20 mm. Diversi ambienti di prova possono utilizzare aria o fluido corporeo simulato per valutare le prestazioni di fatica da corrosione.

Le linee guida operative pratiche riguardano la progettazione delle apparecchiature, il montaggio dei campioni, l'impostazione dei parametri di test, il monitoraggio-in tempo reale e l'analisi post-guasto. Dispositivo di primo design non-dannoso per bloccare l'estremità prossimale del tubo ipo senza graffiare la superficie della cannula. Allineare attentamente la coassialità del campione per evitare momenti flettenti aggiuntivi. Imposta la frequenza del ciclo, l'angolo di piegatura o lo spostamento in base alla simulazione del movimento clinico. Selezionare il mezzo di prova: aria o soluzione salina tamponata con fosfato che simula il fluido corporeo. Installa il sensore di spostamento e forza per registrare la variazione del carico in tempo reale-durante la pedalata. Utilizzare una fotocamera ad alta velocità o un microscopio per osservare l'inizio della cricca. Interrompere il test quando il campione si rompe o raggiunge il numero di cicli target. Dopo il test, sezionare i campioni non funzionanti e ispezionare la superficie della frattura al microscopio elettronico a scansione per identificare la causa principale del guasto: microcriccatura, difetto di saldatura o concentrazione dello stress di taglio del tubo ipo. Registra tutti i dati del test, incluso il conteggio dei cicli, la curva di carico e la posizione del guasto. Ripeti il ​​test con più campioni per ottenere dati statistici sulla durata a fatica per la documentazione ISO13485.

Dall'esperienza di test reali, il bloccaggio del campione è la fonte più comune di dati inaffidabili sui test di fatica. In un lotto di prova di una cannula con ago in Nitinol, il dispositivo di fissaggio eccessivo-ha causato un'indentazione della parete dell'ipotubo, creando un punto di stress artificiale e portando a una frattura prematura. La riprogettazione del bloccaggio del contatto morbido ha risolto il problema. Un altro progetto relativo a una cannula in acciaio inossidabile ha rilevato che il sottosquadro del cordone di saldatura causava il cedimento dell'80% dei campioni nel giunto dell'ipotubo della cannula- entro 1000 cicli. La modifica dei parametri di saldatura laser ha eliminato i sottosquadri e ha triplicato la durata a fatica. Molti ingegneri si concentrano solo sulla cannula stessa e ignorano lo stress sugli angoli tagliati del tubo ipo. Gli angoli taglienti del taglio sull'ipotubo fungono da origine delle crepe, quindi l'arrotondamento dei bordi tagliati al laser mediante elettrolucidatura migliora significativamente le prestazioni a fatica. Anche la temperatura dell'ambiente di test influisce sul risultato della fatica del campione di Nitinol. Tutte le apparecchiature di prova necessitano di una calibrazione regolare. Il protocollo del test deve essere convalidato prima del test formale del campione e il rapporto del test deve essere completamente tracciabile per la verifica del dispositivo medico.

Per riassumere, il test di durata a fatica è indispensabile per verificare la sicurezza dell’ago-cannula, in particolare per i dispositivi interventistici intravascolari. Il cedimento per fatica raramente deriva da un'insufficienza di materiale sfuso; di solito è innescato da discontinuità geometriche locali e difetti superficiali. L'impostazione del test dovrebbe simulare il più possibile il movimento clinico reale invece di semplici test meccanici statici. Il design della cannula deve essere ottimizzato insieme al modello di taglio del tubo ipo e alla struttura del giunto saldato per ridurre la concentrazione dello stress. Lo sviluppo futuro delle prove di fatica adotterà la simulazione del gemello digitale per prevedere la distribuzione dello stress, riducendo la quantità di prototipi fisici. L'osservazione microscopica in-situ durante il carico ciclico può catturare il processo di crescita delle cricche in tempo reale. I produttori di componenti medici devono stabilire un flusso di lavoro standardizzato per le prove di fatica e mantenere un laboratorio di prova calibrato, fornendo dati affidabili sulla fatica per supportare la registrazione dei dispositivi medici e soddisfare i requisiti di qualità ISO13485 e ISO9001:2015.