Annuncio ufficiale del conseguimento

Lanciamo ufficialmenteCustomFlex Pro, la prima piattaforma al mondo con albero semirigido scanalato completamente personalizzato, che segna un cambio di paradigma da prodotti standardizzati a soluzioni personalizzate. Sulla base dei dati TC/MRI del paziente e del software di pianificazione chirurgica, la piattaforma genera progetti personalizzati di steli per casi anatomicamente complessi e fornisce prodotti finiti entro 72 ore tramite un sistema di taglio laser intelligente. Offrendo attualmente oltre 400 opzioni di personalizzazione in quattro dimensioni: dimensioni, gradiente di rigidità, modelli di fessure e funzioni di superficie, è stato applicato con successo in complessi interventi neurointerventistici, interventistici cardiovascolari e ortopedici, aumentando la precisione di corrispondenza anatomica tra strumenti e pazienti al 98,5%.

Background della ricerca e sviluppo e punti critici

Gli steli standard di taglia unica non riescono a soddisfare le diverse esigenze cliniche. Il neurointervento richiede diametri ultra-piccoli (0,5-0,8 mm) ed elevata flessibilità per navigare nei tortuosi vasi sanguigni intracranici. L'intervento cardiovascolare necessita di diametri medi (1–2 mm) e prestazioni bilanciate di push-and-track per le lesioni coronariche. Gli interventi di chirurgia ortopedica richiedono diametri maggiori (2–4 mm) e una trasmissione di coppia elevata per avvitare viti o rivetti. La chirurgia robotica richiede una distribuzione personalizzata della rigidità e un design dell'interfaccia compatibile con i bracci robotici.

Surveys show that 91% of interventional physicians report limited choices of existing shafts, and 67% have compromised intraoperative operations due to ill‑fitting instruments. For complex cases (e.g., vessel tortuosity >180 gradi, lesioni calcificate, variazioni anatomiche), i problemi di compatibilità con gli strumenti standard sono più evidenti, estendendo il tempo chirurgico medio del 40% e aumentando i rischi di complicanze di 2,8 volte.

Innovazioni tecnologiche fondamentali

• Analisi intelligente delle immagini mediche e pianificazione del percorsoÈ stato sviluppato un algoritmo di deep learning per estrarre automaticamente i percorsi anatomici target dai dati dell'angiografia TC o della risonanza magnetica, identificando le caratteristiche chiave tra cui il raggio di curvatura minimo, l'angolo di torsione, le posizioni dei rami e il diametro del lume. Utilizzando l'analisi degli elementi finiti, l'algoritmo calcola i parametri ottimali dello strumento e fornisce 28 specifiche di progettazione come lunghezza dell'albero, diametro, distribuzione della rigidità e modelli di scanalature. Il sistema elabora i dati di un paziente in soli 8 minuti con una precisione di 0,2 mm.
• Motore di progettazione per l'ottimizzazione multiobiettivoViene stabilito un modello parametrico con 142 variabili di progettazione e viene adottato l'algoritmo genetico multiobiettivo NSGA‑II per trovare soluzioni Pareto-ottimali. Gli obiettivi di ottimizzazione includono attraversabilità (raggio minimo di curvatura), prestazioni di spinta (rigidità assiale), tracciabilità (flessibilità di flessione), trasmissione della coppia (rigidità torsionale) e durata a fatica. L'algoritmo genera 3-5 opzioni di progettazione ottimizzate per la selezione del medico entro 15 minuti. I risultati dell'ottimizzazione vengono presentati tramite visualizzazione 3D, compresi i nefogrammi della distribuzione dello stress e la previsione della vita a fatica.
• Produzione flessibile e sistema di risposta rapidaIntegrando il taglio laser intelligente, la lucidatura robotizzata e l’ispezione automatica, il sistema consente una produzione rapida in piccoli lotti. L'intero flusso di lavoro, dalla ricezione dei file di progettazione alla consegna del prodotto finito, viene completato entro 72 ore. Il lotto minimo di produzione è ridotto a una unità, con un costo unitario superiore solo del 30% rispetto alla produzione di massa. Il sistema supporta acciaio inossidabile di grado medicale, leghe di nichel-titanio e materiali compositi, con diametri compresi tra 0,5 e 10 mm e lunghezze da 30 a 300 cm.

Meccanismo di lavoro

Il cuore delle soluzioni personalizzate risiede neladattabilità anatomica. In terms of dimensions, instrument outer diameter is precisely calculated according to patient vessel size to avoid the dilemma of "too large to pass or too small to stabilize". Mechanically, stiffness gradients are designed based on pathway curvature, providing sufficient pushing force (axial stiffness >2 N/mm) per segmenti diritti e flessibilità adeguata (rigidità alla flessione<0.5 N·mm²) for curved segments. Kinematically, optimal slot patterns are determined by target site locations to ensure instrument access to all lesion targets. Ergonomically, handle design and control modes are customized to match surgeons' operating habits.

Per i casi neurointerventivi, è possibile progettare microcateteri con punte ultraflessibili e rigidità graduata per migliorare il successo della navigazione attraverso vasi tortuosi. Negli interventi di chirurgia spinale ortopedica, gli alberi di trasmissione con elevata trasmissione della coppia garantiscono un impianto preciso delle viti. Per la chirurgia robotica, gli alberi con interfacce personalizzate e distribuzione della rigidità ottimizzano l'efficienza della trasmissione della forza.

Convalida delle prestazioni

In clinical studies involving 186 complex cases, customized shafts demonstrate remarkable advantages. For intracranial aneurysm embolization (vessel tortuosity >180 gradi), il successo di navigazione degli strumenti personalizzati aumenta dal 74% al 97%. Per l'intervento coronarico con occlusione totale cronica, il tempo medio di attraversamento è ridotto di 28 minuti (una riduzione del 35%). Nella vertebroplastica percutanea, la precisione dell’iniezione del cemento osseo è migliorata del 42%. Il follow-up postoperatorio mostra una riduzione del 76% delle complicanze causate dal disadattamento dello strumento (ad es. dissezione del vaso, perforazione, attorcigliamento dello strumento).

I sondaggi sulla soddisfazione dei medici indicano che il 97% dei chirurghi riferisce un miglioramento della sicurezza e dell'efficienza chirurgica con gli strumenti personalizzati, con i punteggi più alti per "precisione di manipolazione" e "conformità anatomica". L’analisi economico-sanitaria rivela che, sebbene gli strumenti personalizzati costino 2,2 volte di più per unità, le spese chirurgiche totali per singolo caso sono ridotte del 28% grazie a tempi operatori più brevi (riduzione del 25%), meno complicazioni (riduzione del 70%) e tassi più bassi di conversione alla chirurgia a cielo aperto (dal 12% al 3%).

Strategia e filosofia di ricerca e sviluppo

Lo crediamo fermamentelo strumento più adatto è lo strumento miglioree adottare la filosofia di progettazione POP (Personalizzazione‑Ottimizzazione‑Precisione). Per la personalizzazione, creiamo il database di strumenti endoluminali più grande al mondo contenente dati sulle prestazioni e risultati clinici di 18 000 interventi chirurgici, stabilendo un modello di mappatura "caratteristiche anatomiche-parametri dello strumento-esito chirurgico" tramite l'apprendimento automatico. Per l'ottimizzazione, vengono applicati algoritmi genetici multi-obiettivo per cercare l'equilibrio ottimale sotto i vincoli di incrociabilità, manipolabilità e durabilità. Per motivi di precisione, i progetti sono ottimizzati tramite fluidodinamica computazionale e analisi degli elementi finiti basati su dati anatomici specifici del paziente.

Costruiamo un circuito digitale chiuso di "progettazione-simulazione-produzione-verifica", ottenendo una precisione di 0,15 mm nella simulazione chirurgica virtuale e riducendo la produzione di prototipi fisici del 90%. Nel frattempo, lanciamo una piattaforma di progettazione aperta in cui i medici possono partecipare direttamente alla progettazione tramite interfacce cloud selezionando modelli preimpostati o personalizzando parametri, realizzando un'autentica innovazione collaborativa medico-ingegnere.

Prospettive future

La medicina personalizzata guiderà gli alberi scanalati verso quattro direzioni di sviluppo: in primo luogo, strumenti intelligenti stampati in 4D che subiscono una deformazione preimpostata alla temperatura corporea per adattarsi ai cambiamenti anatomici intraoperatori; in secondo luogo, progetti biointegrativi con specifiche proteine ​​della matrice extracellulare modificate in superficie per promuovere la guarigione dei tessuti; terzo, strumenti adattivi in ​​tempo reale basati su polimeri elettroattivi la cui rigidità può essere regolata dai chirurghi tramite la tensione durante l'intervento; quarto, strumenti completamente biodegradabili per pazienti pediatrici che si degradano in modo sicuro entro 6-12 mesi dal completamento del trattamento.

I nostri alberi adattivi in ​​fase di sviluppo entreranno nelle sperimentazioni cliniche nel 2027. Dotati di leghe a memoria di forma e sensori, regolano automaticamente gli angoli di piegatura in base all'impedenza dei tessuti. A lungo termine, gli strumenti di navigazione autonomi basati sull’intelligenza artificiale diventeranno realtà, navigando automaticamente all’interno del corpo in base alla pianificazione preoperatoria e richiedendo la conferma del medico solo nei punti decisionali chiave. Ciò ridurrà notevolmente la difficoltà chirurgica e le curve di apprendimento, consentendo a un numero maggiore di pazienti di beneficiare di un trattamento minimamente invasivo.