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La sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sono la pietra angolare dell’applicazione clinica. Come dispositivi invasivi attivi o passivi, cannula monouso a doppia-estremitàaghi asiamo soggetti a requisiti rigorosi sia durante l'approvazione pre-commercializzazione che durante la supervisione-postcommercializzazione. Questo articolo esplorerà il percorso di conformità coprendo aspetti come il quadro normativo in patria e all’estero, i punti chiave dell’analisi del rischio e il monitoraggio degli eventi avversi.

I. Requisiti per la registrazione presso la China National Medical Products Administration

In Cina, gli aghi per cateteri monouso a doppia-estremità sono generalmente classificati come dispositivi medici di Classe II o Classe III (a seconda che entrino in contatto con il sistema di circolazione centrale o che siano ricoperti di farmaco). Il processo di registrazione prevede:

• Definizione di classificazione:Se il prodotto ha solo la funzione di foratura meccanica e nessuna fornitura di energia, è classificato di Classe II; se ha funzioni come l'elettrocoagulazione, la registrazione video o il rilascio- prolungato di farmaci, viene aggiornato alla Classe III.
• Tipo di ispezione:Deve essere completato presso un centro di test riconosciuto a livello nazionale, coprendo elementi quali dimensioni, forza di foratura, prestazioni di tenuta, prestazioni di compatibilità e biocompatibilità (serie GB/T 16886).
• Studi clinici:I prodotti di classe II sono generalmente esenti da sperimentazioni cliniche, ma è necessario fornire una letteratura comparativa dello stesso tipo di prodotto; I prodotti di classe III devono essere sottoposti a uno studio prospettico randomizzato e controllato, il cui endpoint primario è il tasso di successo della puntura e il tasso di insorgenza di complicanze.

Sistema di gestione della qualità:L'azienda manifatturiera deve ottenere la certificazione ISO 13485 e sottoporsi a ispezioni in loco-da parte dell'NMPA.

II. FDA 510(k) e CE MDR

• La FDA statunitense:La maggior parte degli aghi cannula monouso a doppia punta- può essere commercializzata attraverso il processo 510(k) ed è necessario dimostrare la sostanziale equivalenza con i prodotti commercializzati legalmente (dispositivo predicato). Gli indicatori chiave di confronto includono: dimensioni geometriche della punta dell'ago, curva della forza di foratura e durata della valvola di tenuta. Negli ultimi anni, la FDA ha rafforzato le revisioni sulla sicurezza dei materiali di rivestimento, richiedendo la fornitura di dati sulla dissoluzione e sulla degradazione dei prodotti.
• Il CE dell’UE:Secondo MDR 2017/745, per la revisione deve essere designato un organismo notificato (NB). Particolare enfasi è posta sulla valutazione clinica (MEDDEV 2.7/1 Rev.4) e sul follow-up clinico post-commercializzazione-(PMCF). I nuovi rischi comportati dalla struttura a doppia{9}}testa (come il fallimento dei meccanismi di commutazione, il distacco dei frammenti) devono essere analizzati in dettaglio nel rapporto sulla gestione dei rischi.

III. Punti chiave della gestione del rischio

Secondo la norma ISO 14971, l'analisi dei rischi per gli aghi da catetere monouso a doppia-estremità dovrebbe concentrarsi sui seguenti aspetti:

R1 Meccanismo di commutazione a doppia-testa bloccato Impossibile completare l'operazione, rimozione forzata dell'ago Meccanismo ridondante di progettazione, aggiunta della funzione di sblocco manuale; Test della forza di commutazione al 100% in fabbrica R2 Rottura prematura della valvola di tenuta Perdita di pressione del pneumoperitoneo, interruzione dell'intervento chirurgico Selezionare materiali ad alta resistenza alla fatica; simulare 500 volte la sostituzione dello strumento per il test di invecchiamento accelerato R3 Frattura della punta dell'ago rimasta nel corpo Danno ai tessuti che richiede un intervento chirurgico secondario Adotta acciaio inossidabile ad alta resistenza; progettare punti deboli alla base della punta dell'ago per garantire che la frattura avvenga all'esterno del corpo R4 Particelle di distacco del rivestimento Infiammazione locale o embolia Test di adesione del rivestimento (metodo a griglia); limitare la dimensione massima delle particelle a inferiore o uguale a 10 μm

IV. Supervisione post-elenchi ed eventi avversi

Le segnalazioni di eventi avversi degli aghi cannula monouso a doppia-punta includono principalmente: puntura fallita, perdita d'aria durante pneumoperitoneo, infezione postoperatoria nel sito di puntura e frattura dello strumento, ecc. Secondo il database FDA MAUDE, nel 2023 sono state ricevute un totale di 287 segnalazioni correlate, di cui circa il 12% riguardava problemi con la struttura a doppia-punta (come malfunzionamento nella commutazione). Il produttore deve istituire un meccanismo di risposta rapida, condurre un'analisi delle cause profonde di problemi simili e, se necessario, avviare un richiamo.

V. Tendenze future della regolamentazione

• Identificatore univoco UDI:I principali mercati di tutto il mondo hanno implementato l’UDI come misura obbligatoria per facilitare la tracciabilità e il richiamo. A causa della struttura complessa degli aghi cannula a doppia-estremità, si consiglia di contrassegnare contemporaneamente il lotto del prodotto e il lotto dei componenti chiave sulla confezione.
• Prove reali-nel mondo:Le autorità di regolamentazione danno sempre più importanza ai dati del mondo reale (RWD) e incoraggiano le aziende a raccogliere dati di follow-up postoperatorio per supportare l'espansione delle indicazioni o l'aggiornamento del manuale del prodotto.
• Normative sullo sviluppo sostenibile:L’UE sta discutendo i requisiti di progettazione ecologica per i dispositivi medici usa e getta. In futuro, potrebbe limitare l'uso di plastica non-riciclabile, costringendo le aziende a sviluppare soluzioni alternative rispettose dell'ambiente.

Riepilogo

Il percorso verso la conformità degli aghi cannula monouso-a doppia estremità è irto di sfide, ma è anche un passo necessario per costruire la credibilità del prodotto. Le aziende dovrebbero incorporare concetti di controllo del rischio fin dall'inizio del processo di progettazione e garantirne l'implementazione durante l'intero ciclo di vita di ricerca e sviluppo, produzione e lancio post-sul mercato. Solo così potranno conquistare la fiducia di medici e pazienti e rimanere invincibili nella feroce concorrenza del mercato.