Requisiti del sistema standard di settore e del controllo qualità

Requisiti di sistema e controllo qualità standard del settore
La cannula laparoscopica, in quanto dispositivo medico di Classe II o Classe III, i suoi standard di qualità influiscono direttamente sulla sicurezza della vita dei pazienti. Nel 2025, con il continuo miglioramento degli standard di settore e il continuo rafforzamento delle politiche normative, il sistema di controllo della qualità delle cannule laparoscopiche sarà ulteriormente migliorato, fornendo supporto tecnico per il sano sviluppo del settore.
In termini di formulazione degli standard di settore, Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd. ha svolto un ruolo significativo. In seguito all'iniziativa di formulare lo standard YY/T 1710-2020 "Single-Use Abdominal Needle Insertion Device", l'azienda ha preso ancora una volta l'iniziativa di redigere lo standard di settore dei dispositivi medici YY/T 1980-2025 "Single-Use Sterile Incision Protection Sleeve". Questo standard è stato proposto dalla National Medical Products Administration ed è sotto la giurisdizione del Comitato tecnico nazionale per la standardizzazione degli strumenti chirurgici (SAC/TC94). Oltre all'ente leader Aofu Medical, hanno partecipato alla stesura del documento sette rinomati istituti di ricerca e imprese nazionali, tra cui Shanghai e Anhui Medical Instrument Inspection Institute, Kangji Medical e Hangzhou Mindray. Lo standard descrive in dettaglio la classificazione e la marcatura, i materiali, i requisiti tecnici, i metodi di prova, le etichette, le istruzioni, l'imballaggio e il trasporto delle guaine protettive per incisioni sterili monouso ed è applicabile a prodotti simili utilizzati negli interventi endoscopici o negli interventi chirurgici aperti per fissare, diffondere, espandere e isolare aree contaminate delle incisioni.
Nel dicembre 2025, il CMDE ha pubblicato le "Linee guida per la revisione dei prodotti per strumenti chirurgici laparoscopici di classe II (edizione rivista 2025)", in sostituzione delle "Linee guida per la revisione tecnica degli strumenti chirurgici laparoscopici" precedentemente implementate (documento n. . 30 del 2017). Questo documento non solo ha aggiornato in modo completo la versione 2017 delle linee guida, ma ha anche risposto tempestivamente all'approfondimento dello sviluppo tecnologico e della comprensione normativa del settore, chiarendo ulteriormente i requisiti di registrazione per gli strumenti chirurgici laparoscopici passivi riutilizzabili di Classe II e delineando un chiaro percorso di conformità per i processi di richiesta delle imprese.
Gli oggetti applicabili delle linee guida sono chiaramente definiti come dispositivi medici passivi riutilizzabili della seconda categoria nella classificazione gestionale, che vengono utilizzati in combinazione con la laparoscopia e servono per interventi di chirurgia addominale. Questi dispositivi possono essere classificati in 15 categorie principali in base alla loro forma e struttura e in 17 categorie principali in base al loro utilizzo. Va notato che gli strumenti chirurgici laparoscopici monouso non sono applicabili a questo principio guida. Ciò fornisce una base chiara per la regolamentazione di diversi tipi di prodotti.
In termini di suddivisione delle unità di registrazione, i principi guida forniscono linee guida altamente operative. La seconda parte del documento elenca dozzine di strumenti chirurgici comuni come pinze, forbici, pinze da presa e porta-aghi. In linea di principio, questi possono essere considerati tutti appartenenti alla stessa unità di registrazione per la dichiarazione. Ciò offre grande comodità alle aziende nel registrare un set completo di strumenti chirurgici laparoscopici in una serie.
In termini di requisiti tecnici di prodotto, i principi guida impongono al dichiarante di seguire le disposizioni dell'"Avviso sull'emissione delle linee guida per la compilazione dei requisiti tecnici di prodotto dei dispositivi medici". Questa clausola fornisce gli indicatori di prestazione tecnica di base che devono essere considerati per il prodotto, ma non specifica i requisiti quantitativi. Il dichiarante può fare riferimento alle norme nazionali e agli standard di settore pertinenti e formulare i requisiti corrispondenti in base alle caratteristiche tecniche dei propri prodotti.
I requisiti di qualità dell'aspetto sono severi. La parte della testa-degli strumenti chirurgici laparoscopici visibile nel campo visivo laparoscopico deve essere trattata per eliminare possibili fenomeni di riflessione direzionale; le altre parti devono essere generalmente lisce e rotonde, senza spigoli vivi imprevisti, crepe, bave, ecc. sulla superficie. I due pezzi della testa a pinza degli strumenti pinze devono combaciare perfettamente, senza disallineamenti o scosse. I denti della tenaglia devono essere puliti e completi, senza denti mancanti, marci o sfilacciati, e la superficie della lama delle forbici non deve avere bordi arrotolati o rotti.
In risposta ai vari rischi del prodotto, le imprese dovrebbero adottare misure corrispondenti per garantire che i rischi siano ridotti a un livello accettabile. L'Appendice 10-1 elenca un elenco incompleto di possibili esempi pericolosi relativi al prodotto in conformità con l'Appendice C dello standard GB/T 42062, per aiutare a determinare i rischi relativi al prodotto. Il richiedente la registrazione deve stabilire, documentare e mantenere un processo continuo durante l'intero ciclo di vita del prodotto in conformità con le procedure e i metodi stabiliti in GB/T 42062, per determinare i rischi relativi ai dispositivi medici, stimare e valutare i rischi associati, controllare tali rischi e monitorare l'efficacia dei controlli di cui sopra, al fine di garantire pienamente la sicurezza e l'efficacia del prodotto.
In termini di selezione dei materiali, le cannule laparoscopiche non solo pongono maggiore enfasi sulla sicurezza e sulla biocompatibilità nella scelta dei materiali (come l'utilizzo di acciaio inossidabile-di grado medico, policarbonato, ecc.), ma ottimizzano anche il design per migliorare l'efficienza della puntura e le prestazioni di tenuta. Inoltre, per soddisfare le esigenze delle diverse procedure chirurgiche, stanno aumentando anche le specifiche delle cannule laparoscopiche, comprese diverse lunghezze e diametri, per soddisfare le esigenze degli interventi chirurgici in diverse aree.
I requisiti di sterilizzazione sono severi. I dispositivi e i kit di puntura laparoscopica monouso devono essere sterilizzati utilizzando ossido di etilene. Dopo la sterilizzazione, la quantità residua di ossido di etilene deve essere inferiore a 10 ug/g, rispettando gli standard di sicurezza pertinenti. I prodotti devono essere confezionati in un formato sterile monouso-per garantirne un utilizzo sicuro.
Il test delle prestazioni è completo. La siringa per puntura è realizzata in acciaio inossidabile di grado medico-, con durezza e tenacità moderate per garantire un processo di foratura regolare e prevenire deformazioni o fratture; la punta dell'ago è progettata con una forma triangolare o conica affilata, con bassa resistenza alla perforazione e capacità di penetrare rapidamente nei tessuti. Sono disponibili varie specifiche di diametro esterno per soddisfare le diverse esigenze chirurgiche; l'intervallo di lunghezza è 100-150 mm, adatto allo spessore della parete addominale di pazienti di diverse corporature.
I test di compatibilità sono cruciali. Il prodotto deve avere una buona compatibilità con i principali strumenti chirurgici laparoscopici disponibili sul mercato. Gli strumenti dovrebbero essere in grado di entrare ed uscire agevolmente dalla cannula senza inceppamenti. La valvola di gonfiaggio dovrebbe essere utilizzabile in modo flessibile, con indicatori di accensione/spegnimento distinti. Quando la valvola è aperta, il gas scorre senza intoppi, consentendo il rapido instaurarsi del pneumoperitoneo. Dopo la chiusura, la tenuta al gas è buona, senza perdite di gas.
Il sistema standard internazionale fornisce anche un riferimento per il controllo di qualità delle cannule laparoscopiche in Cina. Standard internazionali come ISO 13485 (Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici), ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici) e ISO 14971 (Gestione dei rischi dei dispositivi medici) insieme agli standard nazionali formano un quadro completo di controllo della qualità. In termini di sicurezza biologica, è necessaria una valutazione biologica in conformità con gli standard della serie GB/T 16886 per garantire che il prodotto non presenti potenziali danni al corpo umano.
Gli istituti di test devono selezionare gli standard applicabili in base alle normative del luogo di registrazione del prodotto e formulare piani di test supplementari in combinazione con gli scenari di utilizzo clinico. Ad esempio, per i dispositivi di puntura laparoscopica monouso, è richiesta un'ulteriore verifica delle prestazioni di perforazione, delle prestazioni di tenuta e della biocompatibilità. Tali requisiti di test differenziati riflettono la tendenza del controllo di qualità a passare dall'universalità all'individualizzazione e agli approcci basati su scenari-.
Con il continuo miglioramento dei requisiti normativi e il continuo perfezionamento degli standard di settore, i produttori di cannule laparoscopiche devono istituire un sistema completo di gestione della qualità, che copra l'approvvigionamento delle materie prime, il controllo del processo di produzione, l'ispezione del prodotto e il servizio post-vendita, per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti durante l'intero processo. Solo attraverso un rigoroso controllo di qualità possono guadagnare la fiducia del mercato e promuovere un sano sviluppo del settore.