Requisiti di sistema e di controllo standard del settore sull'ago Chiba

Requisiti di sistema e controllo qualità standard del settore
L'ago Chiba, in quanto dispositivo medico di Classe II o Classe III, i suoi standard di qualità influiscono direttamente sulla sicurezza della vita dei pazienti. Nel 2025, con il continuo miglioramento degli standard di settore e il continuo rafforzamento delle politiche normative, il sistema di controllo della qualità dell'ago Chiba sarà ulteriormente migliorato, fornendo supporto tecnico per il sano sviluppo del settore.
In termini di definizione e classificazione del prodotto, l'ago Chiba ha una chiara definizione di applicazione medica. Secondo i dati di DrugCompass, l'ago per biopsia Chiba viene utilizzato per prelevare tessuti e cellule ed è applicabile per biopsie di massa del seno, dei reni, del fegato, dei polmoni, della tiroide, dei linfonodi e di altri tessuti molli. Il prodotto è costituito da un tubo dell'ago, un nucleo della fodera, una base dell'ago, una base del nucleo della fodera e un dispositivo di limitazione della profondità-. Tra questi, i materiali del tubo dell'ago e del nucleo del rivestimento sono in acciaio inossidabile, il materiale del dispositivo di limitazione della profondità- è polietilene e i materiali della base dell'ago e del nucleo del rivestimento sono in policarbonato e materiali acrilonitrile-butadiene-stirene (ABS). Il prodotto è un imballaggio sterilizzato ed è sterilizzato utilizzando ossido di etilene.
In termini di conformità agli standard, l’ago Chiba deve soddisfare specifici standard di settore. Lo standard per l'ago per biopsia di aspirazione è YZB/USA 1192-2013 "Aspiration Biopsy Needle". Il numero di approvazione è National Food and Drug Administration for Medical Devices (Import) No. 2013-3151455. Questi standard garantiscono i requisiti di base di qualità e sicurezza del prodotto.
In termini di sistema di certificazione, gli aghi Chiba devono ottenere molteplici certificazioni internazionali. Secondo i dati di MedicalExpo, le certificazioni per gli aghi monouso per biopsia di aspirazione (Chiba) includono CE, CFDA e FSC. Il sistema di gestione della qualità deve essere conforme alla norma ISO 13485. Queste certificazioni rappresentano i requisiti fondamentali affinché il prodotto possa entrare nei diversi mercati e rappresentano anche un'importante garanzia per il controllo della qualità.
In termini di parametri tecnici, l'ago Chiba ha specifiche dettagliate. Le specifiche del prodotto includono diametri di 20G, 22G, 21G, 12G, 18G, 23G, 27G, 25G, 13G, 15G, 11G, 17G, 19G, 26G, 14G, 16G e 24G, tra gli altri. La gamma di lunghezze va da 30 mm a 400 mm. Questi parametri tecnici devono essere rigorosamente controllati entro l'intervallo di errore consentito.
In termini di selezione dei materiali, l'acciaio inossidabile è il materiale principale per gli aghi Chiba. Entro il 2023, l’acciaio inossidabile dominerà il mercato globale degli aghi di Chiba, rappresentando oltre il 55% delle entrate del mercato. La sua durabilità, resistenza alla corrosione e il rapporto costo-efficacia-lo rendono la scelta preferita per varie applicazioni. Tuttavia, con i progressi tecnologici, nuovi materiali come il titanio, il carburo di tungsteno e il diamante stanno ampliando i confini dell’applicazione.
In termini di requisiti di sterilizzazione, gli aghi Chiba devono essere sterilizzati utilizzando un metodo efficace. Il prodotto è sterilizzato in forma di imballaggio utilizzando ossido di etilene. La quantità residua di ossido di etilene dopo la sterilizzazione deve essere inferiore a 10 ug/g, in conformità con gli standard di sicurezza pertinenti. Il prodotto deve essere confezionato in una confezione sterile monouso-per garantirne un utilizzo sicuro.
In termini di test delle prestazioni, l'ago Chiba deve essere sottoposto a numerosi test rigorosi. Il tubo dell'ago di puntura è realizzato in acciaio inossidabile di grado medico-, con durezza e tenacità moderate, garantendo un processo di foratura regolare e prevenendo deformazioni o fratture. La punta dell'ago è progettata con una forma triangolare o conica affilata, con conseguente bassa resistenza alla perforazione e capacità di penetrare rapidamente nei tessuti. Sono disponibili varie specifiche di diametro esterno per soddisfare le diverse esigenze chirurgiche.
In termini di requisiti di applicazione clinica, l’ago Chiba deve avere un’eccellente compatibilità. Il prodotto dovrebbe avere una buona compatibilità con le principali apparecchiature di radiologia interventistica presenti sul mercato. L'inserimento e la rimozione dello strumento attraverso la cannula devono avvenire senza intoppi e senza inceppamenti. L'interruttore della valvola di gonfiaggio dovrebbe essere utilizzabile in modo flessibile, con indicatori di accensione/spegnimento distinti. Quando la valvola viene aperta, il gas scorre senza intoppi, consentendo la rapida creazione del canale operativo. Dopo la chiusura, la prestazione di tenuta è buona, senza perdite.
In termini di sistema di controllo della qualità, le imprese devono istituire un sistema completo di gestione della qualità. Dovrebbero produrre in stretta conformità con il sistema di qualità ISO13485. Le certificazioni CE e ISO 13485 sono requisiti fondamentali. La durata di conservazione è solitamente di 5 anni. Questi sistemi garantiscono il controllo della qualità durante l'intero processo, dall'approvvigionamento delle materie prime alla produzione finale.
In termini di politiche normative, gli aghi Kiyama devono essere conformi ai requisiti della National Medical Products Administration. Con il crescente sostegno da parte delle politiche nazionali per i dispositivi medici domestici, la quota di mercato degli aghi Kiyama domestici è aumentata di anno in anno. Si prevede che entro il 2028 la quota di mercato degli aghi Kiyama domestici supererà il 60% e verranno raggiunti progressi in alcune aree di prodotti di fascia alta-.
In termini di standard internazionali, gli aghi Chiba devono fare riferimento a standard internazionali avanzati. Con l’integrazione del mercato medico globale, i prodotti devono soddisfare i requisiti di diversi paesi e regioni. Le imprese devono adeguare la progettazione dei prodotti e gli standard di controllo qualità in base ai requisiti normativi dei mercati di destinazione.
Questi standard di settore e requisiti di controllo qualità costituiscono la garanzia fondamentale per la sicurezza e l'efficacia degli aghi Chiba. Con il progresso della tecnologia e i cambiamenti nelle esigenze cliniche, gli standard pertinenti vengono costantemente aggiornati e migliorati. I produttori devono monitorare da vicino i cambiamenti negli standard e adeguare tempestivamente i loro processi di produzione e i sistemi di controllo qualità per garantire che i prodotti soddisfino sempre i requisiti standard più recenti.