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Per qualsiasidispositivo medico,la qualità è l'ancora di salvezza. Per i set di kit di puntura monouso, che entrano direttamente nei tessuti sterili del corpo umano e sono fondamentali per il successo o il fallimento degli interventi chirurgici, il controllo di qualità deve essere effettuato al massimo. Ottenere certificazioni come ISO 13485 e ISO 9001 è semplicemente un "biglietto d'ingresso". La vera barriera della qualità si basa su una filosofia di controllo qualità "zero-difetti" che abbraccia l'intero processo, dalla progettazione, alle materie prime, dalla produzione alla sterilizzazione, e supera di gran lunga i requisiti standard.

I. Progettazione e controllo degli input: qualità derivata dalla progettazione (QbD)

La qualità viene prima "incorporata" nel prodotto durante il processo di progettazione. Il sistema di controllo qualità del produttore inizia con un rigoroso "controllo della progettazione". Ciò comporta una trasformazione approfondita dei requisiti clinici (come i requisiti relativi alla forza di puntura, alle prestazioni di tenuta e alla trasparenza per diversi interventi chirurgici), una selezione precisa della scienza dei materiali (come la dimensione dei grani dell'acciaio inossidabile, la trasmissione della luce e la biocompatibilità dei materiali polimerici) e l'identificazione lungimirante-di ogni potenziale punto di rischio (come la frattura del cono di foratura, il guasto della valvola di tenuta e la presenza di detriti all'interno del tubo) attraverso l'analisi delle modalità e degli effetti dei guasti (FMEA) e la formulazione di misure preventive misure in fase di progettazione. Ad esempio, per ridurre il rischio di detriti, il progetto dovrebbe evitare di creare angoli morti difficili da pulire e prevedere l'uso di tubi in acciaio senza saldatura o processi di saldatura specifici.

II. Materiali in entrata e controllo del processo: intercettare i difetti in ogni fase

Questo è il cuore del sistema di controllo qualità. Prendendo come esempio il processo di produzione-di fascia alta descritto nel testo, il relativo controllo di processo è stato implementato in ogni stazione di lavoro:

Ispezione del materiale in entrata: per ogni lotto di tubi in acciaio inossidabile, non viene controllato solo il rapporto del materiale, ma vengono ispezionate in modo casuale anche la levigatezza delle pareti interne, la composizione chimica e le proprietà meccaniche. Per le particelle di plastica vengono testati l'indice di fusione, il contenuto di impurità e il certificato di biocompatibilità.

Monitoraggio del processo online: nel processo di lavorazione di precisione, la stabilità delle attrezzature (come la macchina utensile Citizen) è fondamentale. Tuttavia, i produttori-di fascia alta implementeranno il controllo statistico del processo (SPC) per monitorare la tendenza dei cambiamenti nelle dimensioni chiave (come i diametri interno ed esterno della manica e la posizione del foro) in tempo reale. Una volta rilevato un segnale di deviazione dalla linea di controllo, il processo verrà adeguato immediatamente invece di attendere il completamento del lotto per l'ispezione. La sbavatura in linea immediatamente dopo la lavorazione è di per sé un'importante misura di prevenzione degli errori di processo.

Conferma e verifica di processi speciali: per i "processi speciali" i cui risultati non possono essere completamente verificati mediante ispezione successiva, come lucidatura elettrolitica, pulizia a ultrasuoni e stampaggio a iniezione, è necessario eseguire una rigorosa verifica dei parametri di processo. Ad esempio, viene confermato quale combinazione di tensione attuale e tempo può ottenere il miglior effetto di lucidatura; la frequenza, il tempo e la formula del liquido detergente della pulizia a ultrasuoni vengono verificati per garantire la rimozione del 100% di particelle di dimensioni specifiche-.

Ispezione provvisoria ad alta-frequenza e multi-dimensionale: non si tratta di una semplice ispezione a campione, ma di uno screening quasi al 100% e di molteplici ispezioni interconnesse. Prima che un manicotto diventi un prodotto finito, può essere sottoposto a: ispezione a grandezza naturale dopo la lavorazione (calibri, controllori di arresto-), ispezione casuale della lucentezza della superficie dopo la lucidatura elettrolitica, ispezione endoscopica della pulizia interna del tubo dopo la pulizia a ultrasuoni e test di tenuta all'aria dopo l'assemblaggio con parti in plastica. Le "più di 6 ispezioni" menzionate nel testo sono l'incarnazione di questo intenso controllo di qualità.

III. Rilascio finale e tracciabilità: la validazione dei dati

Dopo che tutti i componenti sono stati puliti, verranno sottoposti all'assemblaggio finale in una camera bianca di Classe 10.000. I prodotti finiti saranno poi sottoposti al più rigoroso “esame di laurea”:

Test funzionale: simula l'utilizzo effettivo e testa la forza di perforazione, le prestazioni di tenuta (in diverse pressioni dell'aria e condizioni di blocco dello strumento), la flessibilità di apertura e chiusura della valvola e la resistenza della connessione di ciascun componente, ecc.

Verifica dell'imballaggio e della sterilizzazione: il materiale di imballaggio deve garantire una barriera sterile dopo la sterilizzazione. Il processo di sterilizzazione (solitamente con ossido di etilene o irradiazione) deve essere sottoposto a rigorose verifiche per garantire una penetrazione uniforme dell'agente sterilizzante e un livello di garanzia della sterilità (SAL) pari a 10^-6.

Tracciabilità dell'intero ciclo di vita: ogni lotto e anche ogni prodotto deve avere un identificatore univoco, che può essere ricondotto al numero di lotto delle materie prime utilizzate, al team di produzione, ai parametri chiave del processo, agli ispettori e al lotto di sterilizzazione. Nel caso di un evento avverso raro, dovrebbe essere possibile localizzarlo con precisione e richiamarlo nel più breve tempo possibile.

IV. Cultura oltre la norma: tolleranza zero per gli “anormali”

Il livello più alto di controllo qualità è una mentalità "zero-difetti" integrata nella cultura aziendale. Ciò si manifesta nell'acutezza e nella persistenza nel rilevare eventuali anomalie minori. Ad esempio, durante l'ispezione finale, anche un leggero graffio all'interno dell'intervallo di tolleranza standard, se si ritiene che possa influenzare potenzialmente la sensazione o la percezione del paziente, può essere giudicato non-conforme. Il timore della presenza di detriti all'interno dei tubi spinge alla necessità non solo di affidarsi a apparecchiature di pulizia a ultrasuoni, ma anche di aggiungere una costosa ma affidabile riispezione endoscopica manuale. Questo "presupposto di inaffidabilità" e il concetto di "tutela multipla" costituiscono la linea di difesa finale e più solida per l'affidabilità del prodotto.

Pertanto, una serie di dispositivi di puntura usa e getta sicuri e affidabili è dotata di un ecosistema di controllo qualità del processo completo, dinamico e rigoroso-che integra tecnologie di produzione avanzate, metodi di gestione scientifica e una cultura della qualità all'avanguardia. Comunica al mercato che la vera sicurezza e qualità sono scritte in ogni dettaglio di ogni processo e in ogni caso di superamento degli standard attraverso requisiti auto-imposti.