Poiché gli aghi Veress sono un tipo di dispositivo medico che entra direttamente in contatto con il corpo umano, tutti i principali produttori a livello mondiale devono istituire un sistema completo di gestione della qualità e conformità e superare rigorose certificazioni nazionali e internazionali per ottenere l'accesso al mercato a livello globale. Il sistema ISO13485, la certificazione FDA, la certificazione CE MDR e la certificazione NMPA sono diventate le soglie fondamentali per consentire ai produttori di entrare nel mercato internazionale e condurre vendite nazionali. I produttori leader fanno affidamento sulle loro strategie di conformità mature per conquistare il mercato globale, mentre i produttori più piccoli si trovano ad affrontare colli di bottiglia nello sviluppo a causa delle loro carenze in termini di conformità.

ISO13485 è uno standard universale di gestione della qualità per l'industria globale dei dispositivi medici ed è anche la linea guida fondamentale per la produzione e il controllo di qualità dei produttori di aghi Veress. I principali produttori internazionali come BD, Teleflex e Storz hanno istituito sistemi ISO13485 completi, implementando un controllo standardizzato durante l'intero processo, dall'approvvigionamento delle materie prime, al processo di produzione, all'ispezione in fabbrica, alla sterilizzazione degli imballaggi, alla tracciabilità post-vendita. I fornitori di materie prime devono fornire rapporti sui test dei materiali e ogni processo di produzione è supervisionato da ispettori di qualità dedicati. I prodotti finiti vengono sottoposti a test di tenuta all’aria, dimensioni e biocompatibilità per garantire che soddisfino gli standard globali, ponendo le basi per le successive certificazioni internazionali. Produttori leader nazionali come Weigao Group e Hangzhou Nusen Medical hanno confrontato gli standard internazionali e stabilito un sistema ISO13485 localizzato, introducendo un sistema di tracciabilità digitale per ottenere la piena-tracciabilità del processo di ciascun ago Veress dalla produzione all'uso, migliorando così la conformità e la credibilità del prodotto.

I requisiti di certificazione per l’accesso al mercato variano tra i diversi paesi e regioni, diventando un ostacolo fondamentale per i produttori che vogliono espandere la propria presenza sul mercato globale. Per entrare nel mercato statunitense, i produttori devono ottenere la certificazione FDA 510(k). Devono presentare dati sulle prestazioni del prodotto, dati di confronto clinico e rapporti sulla biocompatibilità per dimostrare che il prodotto è sostanzialmente equivalente ai prodotti già commercializzati legalmente. Marchi internazionali come BD, con i dati clinici accumulati nel corso degli anni, superano facilmente la certificazione FDA ed entrano senza problemi nel mercato statunitense. Quando i produttori nazionali entrano nel mercato statunitense, a causa dell’insufficiente accumulo di dati clinici, il processo di certificazione è più lungo e devono investire ingenti fondi nella conduzione di studi clinici per aumentare il tasso di superamento della certificazione.

Il mercato UE richiede ai produttori di ottenere la certificazione CE MDR, che è più rigorosa rispetto ai precedenti standard di certificazione. Richiede che i produttori completino documenti tecnici, documenti di gestione del rischio e documenti di evidenza clinica per i loro prodotti. I produttori di piccole e medie-dimensioni, a causa della mancanza di capacità di ricerca e sviluppo, hanno difficoltà a soddisfare i requisiti di certificazione MDR e sono costretti a ritirarsi dal mercato dell'UE. I produttori principali, d'altro canto, hanno effettuato i preparativi tempestivi, ottimizzato i sistemi di gestione del rischio del prodotto e accumulato dati clinici reali-del mondo, ottenendo con successo la certificazione CE e conquistando il mercato europeo dei dispositivi minimamente invasivi. Il mercato interno è regolato dalla NMPA. Gli aghi Veress, in quanto dispositivo di tipo 3, hanno un lungo periodo di registrazione e requisiti severi. I produttori internazionali ottengono rapidamente l’approvazione sfruttando i vantaggi del marchio, mentre i produttori nazionali fanno affidamento sui vantaggi locali, che hanno familiarità con il processo di registrazione NMPA, per abbreviare il periodo di registrazione e ottenere un rapido lancio del prodotto.

La costruzione di sistemi di compliance non rappresenta solo una soglia di ingresso nel mercato, ma anche una garanzia per la sicurezza clinica dei prodotti. I principali produttori hanno ridotto significativamente l’incidenza degli eventi clinici avversi dei loro prodotti attraverso un rigoroso controllo di conformità, migliorando così la reputazione del loro marchio. Tuttavia, alcuni produttori di piccole e medie-dimensioni, nel tentativo di ridurre i costi, semplificare il processo di controllo qualità e saltare alcune fasi di certificazione, hanno lasciato prodotti con potenziali rischi per la sicurezza. Questi prodotti sono altamente soggetti a causare incidenti medici e sono soggetti a sanzioni normative.

Con la regolamentazione globale sempre più severa dei dispositivi medici, i produttori di aghi Veress devono migliorare continuamente i propri sistemi di conformità. I produttori internazionali sono profondamente impegnati nell’ottenimento di certificazioni globali e nell’espansione della loro presenza sui mercati esteri; i produttori nazionali, sulla base della certificazione NMPA, stanno confrontando gli standard FDA e CE, accumulando esperienza di certificazione internazionale e stabilendo gradualmente una presenza nei mercati esteri. In futuro, le capacità di conformità diventeranno il fulcro della competitività dei produttori. Solo aderendo ai criteri di qualità e migliorando il sistema di conformità i produttori del settore degli aghi Veress potranno continuare a svilupparsi costantemente e promuovere l’aggiornamento standardizzato del settore globale dei dispositivi chirurgici minimamente invasivi.