Analisi del sistema di gestione della qualità degli aghi EBUS-TBNA

Tracciabilità metrologica-del processo completo basata sulla norma ISO 13485

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In quanto componente di un dispositivo medico-di Classe III ad alto rischio, la gestione della qualità perAghi EBUS-TBNAnon può fare affidamento esclusivamente sull'ispezione finale per individuare i difetti. Manners implementa un sistema di gestione della qualità a cinque-pilastri in linea con la norma ISO 13485:2016:Controllo della progettazione → Convalida di processi speciali → Tracciabilità metrologica → Gestione del rischio → Tracciabilità UDI.

• Controllo della progettazione:​ Le specifiche del prodotto bloccano quantitativamente i parametri: ID 0,86 mm/OD 1,06 mm/Lunghezza 115 mm con tolleranze di ±0,01 mm, angoli del bordo tagliato indietro-, valori CNR incisi e forza di perforazione massima. La verifica della progettazione (DV) comprende la misurazione dimensionale della CMM, i test della forza di foratura da banco-top, la valutazione della visibilità del TMP e la valutazione dell'adeguatezza dei campioni patologici (condotta con laboratori di patologia di terze-parti).
• Convalida del processo speciale:​ L'incisione laser, la rettifica di precisione, l'elettrolucidatura e la pulizia a ultrasuoni sono classificati come processi speciali-la loro qualità di output non può essere verificata al 100% mediante successivi test non{2}}distruttivi. Manners esegue IQ/OQ/PQ (Qualificazione Installazione/Operativa/Prestazionale). Ad esempio, i parametri dell'elettrolucidatura (densità di corrente, temperatura, durata, composizione dell'elettrolita) sono bloccati, con monitoraggio periodico del valore Ra. I parametri di incisione laser sono supportati dal campionamento basato sul primo-pezzo/ultimo-pezzo e sulla frequenza-delle dimensioni della scanalatura tramite microscopia o scansione confocale.
• Gestione della metrologia:​ Le apparecchiature per l'ispezione del nucleo (microscopi per produttori di utensili, durometri Vickers, profilometri di rugosità superficiale, contatori di particelle) sono sottoposte a calibrazione regolare da istituti di metrologia accreditati secondo i requisiti ISO 10012. L'analisi del sistema di misurazione (MSA) garantisce un R&R del misuratore < 10%.
• Sistema di tracciabilità:​ Ogni scatola/unità riporta un numero di lotto che collega: Calore/numeri di lotto delle materie prime e COA → Registri di macchine laser/rettificatrici e ID operatore → Record di parametri di elettrolucidatura → Rapporti di convalida della pulizia → Dati di ispezione finale. Ciò supporta la tracciabilità in avanti delle materie prime e la tracciabilità a ritroso dei clienti che effettuano le spedizioni.
• Gestione del rischio:​ Secondo la norma ISO 14971, vengono identificati i potenziali pericoli (ad es. frattura della punta dell'ago, residui di particolato embolico, scarsa visibilità che porta a un targeting errato). I rischi vengono mitigati o eliminati attraverso la progettazione (sbavatura smussata, limiti di particolato, convalida della visibilità). Le valutazioni dei rischi residui-benefici sono documentate. A supporto di ciò c’è la valutazione biologica completa ISO 10993 (citotossicità/sensibilizzazione/emolisi/tossicità sistemica acuta/pirogenicità), che soddisfa i requisiti tecnici di registrazione del prodotto.

Per gli approvvigionamenti e i distributori ospedalieri, la certificazione ISO 13485 di Manners, i pacchetti completi Design History File (DHF) e Device Master Record (DMR) e una solida tracciabilità dei lotti forniscono credenziali di conformità essenziali per l'inclusione nei formulari degli ospedali di livello-.